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《药品GMP证书》登记事项变更(审批清单34001子项目)

时间:2018-05-21 17:37       

事项名称

《药品GMP证书》登记事项变更(审批清单34001子项目)

设定依据

一、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第九条;
    二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第五条至第七条。
    三、《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2005]437号 )第二十九条。

办理材料

企业需提交申请材料
    1、《药品GMP证书变更申请表》(包括变更事项中英文对照,一份纸制、一份电子版);
    2、 企业的申请报告; 
    3、《药品GMP证书》原件及复印件;
    4、《药品生产许可证》变更证明文件及变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件; 
    5、申请材料真实性保证声明;
    6、药品生产企业提交申请材料时,申请人为法定代表人的,应当提供法定代表人身份证复印件;受法定代表人委托的代理人,应当提供代理人身份证复印件和法定代表人签章的《授权委托书》原件。
    7、申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

办理流程

一、受理  二、审核  三、复审  四、审定  五、制作许可决定  六、送达

总期限

自受理完成之日起10个工作日(不含送达时间)

申请条件

本省行政区域内取得《药品GMP证书》药品生产企业《药品GMP证书》登记事项变更由省局受理。

承办处室

药化生产处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号, 邮编330029

办理时间

周一至周五8:30—12:00,14:30—17:30(冬季),14:30—18:00(夏季)(法定节假日除外)

备注

来我局领取相关证书或批文的时候,应携带企业介绍信或法人委托书及领取人的身份证明复印件。

附件1:《药品GMP证书》登记事项变更审批程序及流程图.doc
附件2:《药品GMP证书》变更申请表.doc

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